Geliştiricilerin Dikkatine: Tıbbi Mobil Uygulamalarınız İçin IEEE Onayı Alın

Günümüzde depresyon ve kronik ağrı gibi tıbbi durumları yönetmek için mobil uygulamalara başvuran hastalar, bu yazılımların düzenleyici kurumlar tarafından güvenlik ve etkinlik açısından denetlendiğini varsayıyor. Ancak gerçeklik oldukça farklı. Teşhis koyma, tedavi uygulama veya klinik karar desteği sağlama iddiasında bulunan ve "terapötik" olarak adlandırılan 55.000'den fazla tıbbi uygulamanın büyük bir kısmı; teknik sağlamlık, etik tasarım veya klinik fayda açısından hiçbir güvenilir tarafsız kurum veya düzenleyici kurum tarafından değerlendirilmiş değil. Dahası, bu uygulamaların çoğu, hassas sağlık bilgilerini korumaya yönelik bölgesel veri güvenliği ve gizlilik yasalarına dahi uymuyor.

Tıbbi uygulamalar, fitness aktivitelerini izleyen, tansiyon takibi yapan veya uyku modellerini analiz eden geleneksel sağlıklı yaşam (wellness) uygulamalarından temelden ayrılıyor. Ancak terapötik uygulamaların iddia ettikleri sonuçları gerçekten verip vermediklerini doğrulayacak güvenilir bir yöntem bulunmuyordu. Bu boşluğu doldurmak ve uygulamaların güvenilirliğini sağlamak amacıyla IEEE Standartlar Birliği (IEEE SA), "IEEE Küresel Tıbbi Mobil Uygulama Değerlendirme ve Kayıt Sistemi"ni (IEEE Global Medical Mobile App Assessment and Registry) hayata geçirdi. Kamuoyuna açık ve aranabilir olan bu dizin; teknik sağlamlık, etik tasarım, veri güvenliği ve gizlilik düzenlemelerine uyum ile hastaya sağlanan klinik faydanın kanıtı olan klinik etkinlik gibi çeşitli kriterler üzerinden uzmanlarca incelenmiş uygulamaları listeleyecek.

Programın başkanı ve Boston'daki Beth Israel Deaconess Tıbbi Merkezi'nde klinik bilişim bölümü şefi olan IEEE Kıdemli Üyesi Yuri Quintana, hastaların, klinisyenlerin ve sağlık sistemlerinin, klinik olarak anlamlı olan terapötik uygulamaları, sadece pazarlaması iyi yapılmış olanlardan ayırt etmekte zorlandığını belirtiyor. Quintana, temel hedeflerinin uzmanlar tarafından geliştirilen kriterlerle standart bir inceleme yöntemi oluşturmak olduğunu vurguluyor.

Düzenleme eksikliğinin temel nedeni, bu uygulamaların bir tıbbi cihazın parçası olmadan tıbbi amaçla kullanılmaları ve bu nedenle Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyiciler Forumu tarafından "Tıbbi Cihaz Yazılımı" (SaMD) olarak sınıflandırılmalarıdır. SaMD'lerin normal şartlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi kamu sağlığı kurumları tarafından denetlenmesi gerekir. Ancak Quintana'ya göre, bu uygulamaların popülaritesi ve gelişimi o kadar hızlı gerçekleşti ki, düzenleyici kurumlar bu hıza ayak uyduramadı. Bazı şirketler onay alsa da, uygulamaların büyük çoğunluğu herhangi bir resmi denetime tabi tutulmadı.

Kullanıcıların bu düzenleme boşluğundan habersiz olması ciddi bir risk oluşturuyor. Quintana, tanınmış bir şirketin uygulamasını kullanmanın, kullanıcıda uygulamanın güvenlik ve etkinlik açısından denetlendiği algısını yarattığını, ancak bunun çoğu zaman gerçeği yansıtmadığını ifade ediyor. Bazı şirketlerin yanıltıcı reklamlar kullanarak, sadece tek bir uygulamaları onay almış olmasına rağmen tüm sağlık uygulamalarının sertifikalı olduğunu iddia ettikleri veya bağımsız testler yapılmamış olmasına rağmen klinik kanıtlara sahip olduklarını ima ettikleri belirtiliyor.

Bir diğer kritik endişe ise güncellenen uygulamaların yeniden denetlenmemesi. IEEE SA Sağlık Hizmetleri ve Yaşam Bilimleri Küresel Uygulama Direktörü Maria Palombini, orijinal uygulamanın onay almış olsa bile, güncellenmiş versiyonun onaylanmamış olabileceğini ve yeni sürümde orijinal yapıdan ciddi sapmalar olabileceğini vurguluyor. Quintana, her tıbbi uygulamanın her bölgede aynı düzenleyici sınıflandırmaya tabi olmadığını, bunun da klinik olarak ilgili ancak düşük riskli görülen uygulamalar için geniş bir "gri alan" yarattığını ekliyor. IEEE kayıt sisteminin tam da bu boşlukları doldurmak için tasarlandığını belirtiyor.

IEEE, bu sorunu çözmek için en uygun kuruluş olarak görülüyor çünkü mesele temel olarak standartlar, güven, birlikte çalışabilirlik ve uygunluk değerlendirmesiyle ilgili. Dünyanın en büyük teknik profesyonel organizasyonu olan IEEE; sağlık hizmetleri, siber güvenlik, yapay zeka etiği ve birlikte çalışabilirlik konularında küresel olarak tanınan standartlar geliştirme konusunda derin bir uzmanlığa sahip. Palombini, ticari kaygılardan uzak; klinisyenleri, düzenleyicileri, geliştiricileri ve etik uzmanlarını bir araya getiren tarafsız ve konsensüs odaklı yaklaşımlarının, küresel ölçekte güvenilir koruma kalkanları oluşturmak için benzersiz bir konumda olduklarını belirtiyor.

Değerlendirme çerçevesi, 10 ülkeden 35 gönüllü uzmandan oluşan çok disiplinli bir grup tarafından geliştirildi. Bu panelde akademisyenler, yapay zeka uzmanları, uygulama geliştiriciler, klinisyenler, etik uzmanları, ruh sağlığı uzmanları, hasta savunucuları, düzenleyiciler ve sağlık güvenliği denetçileri yer alıyor. Kayıt sistemi; kardiyoloji, diyabet, ruh sağlığı, nöroloji, onkoloji, rehabilitasyon ve solunum yolu hastalıkları gibi klinik bakım veya terapi amacıyla kullanılan ve tıbbi fayda sağladığını iddia eden tüm uygulamaları kapsıyor. İlk aşamada, piyasadaki yoğunluk ve komitenin uzmanlığı nedeniyle ruh sağlığı uygulamalarına odaklanılacak.

Uygulamaların sisteme başvurusu gönüllülük esasına dayanıyor; herhangi bir hükümet zorunluluğu bulunmuyor. Ürünler, üç ana alanda yaklaşık 150 konsensüs tabanlı kritere göre değerlendirilecek: 1. Terapötik etkinlik, sürdürülebilir faydalar, risk yönetimi, standart bakımla karşılaştırma, kullanıcı etkileşimi ve gerçek klinik değer. 2. Erişilebilirlik, gizlilik ve güvenlik, hata yönetimi, birlikte çalışabilirlik, yapay zeka yönetişimi, kullanılabilirlik ve operasyonel kalite. 3. Yanlılığın önlenmesi, hasta onayı, veri yönetişimi, çıkar çatışması şeffaflığı, yapay zeka ve büyük dil modellerinin sorumlu kullanımı ve halk sağlığı faydalarının önceliklendirilmesi.

Süreç, şirketlerin yasal olarak kurulu bir kuruluş olduklarını kanıtlamalarıyla başlıyor. Ardından dokümantasyon ve beyanlar sunuluyor. İnceleme sürecinin yaklaşık altı ila sekiz hafta sürmesi bekleniyor. Sonuçlar yayıncıyla özel olarak paylaşılacak ve bir uygulamanın dizinde listelenebilmesi için her kategoride yüzde 85'in üzerinde uyumluluk sağlaması gerekecek. Güncellenen uygulamaların yeniden sunulması ve değerlendirilmesi zorunlu olacak. Değerlendirmeyi geçemeyen başvuru sahiplerine geri bildirim verilecek ve gerekli değişiklikleri yapmaları veya ek belge sunmaları için fırsat tanınacak.

Onaylanan uygulamalar, web sitelerinde, uygulama mağazalarında ve pazarlama materyallerinde sergileyebilecekleri bir IEEE sertifika rozeti ve benzersiz bir gönderim kimliği alacak. Bu rozet, uygulamanın klinik değer, teknik sağlamlık ve etik tasarım açısından bağımsız bir değerlendirmeden geçtiğinin görünür kanıtı olacak. Kamuoyuna ücretsiz olarak sunulacak olan bu kayıt sistemi, güvenilir uygulama arayan hastaların yanı sıra geri ödeme potansiyelini değerlendiren sigorta şirketleri için de kritik bir rehber olacak. Başvuru sitesi şu an açık olup, ilk incelemeler tamamlandığında onaylı uygulamalar ve kimlikleri yayınlanacak.